Acclarent’in TruDi navigasyon sistemindeki yapay zekâ özelliğinin cerrahi hatalara yol açtığı iddia edildi

Acclarent firması tarafından kronik sinüzit tedavisi için sunulan TruDi Navigasyon Sistemi’ne 2021 yılında eklenen yapay zekâ algoritmalarının, operasyonlar sırasında hatalı yönlendirmelere neden olduğu iddia edilmektedir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) verilerine göre, sisteme yapay zekâ eklenmeden önceki üç yılda sınırlı sayıda arıza bildirimi yapılmışken; entegrasyon sonrası en az 100 doğrulanmamış arıza ve olumsuz olay bildirimi ile en az 10 yaralanma vakası kayıtlara geçmiştir. Ancak FDA, bu raporların doğrudan bir neden-sonuç ilişkisi kurmak için yeterli olmadığını belirtmektedir.

Teksas’ta açılan iki ayrı davada, sistemin cerrahlara tıbbi aletlerin konumu hakkında yanlış bilgi verdiği öne sürülmektedir. Davacılardan Erin Ralph, 2022'deki operasyonda sistemin cerrahı yanılttığını, bunun sonucunda şah damarının zarar gördüğünü ve felç geçirdiğini iddia etmiştir. Benzer şekilde Donna Fernihough, 2023'teki ameliyatında sistemin "tutarsız" çalışması nedeniyle damar hasarı ve felç yaşadığını ileri sürmüştür. Bildirilen diğer vakalar arasında kafatası tabanı delinmesi gibi ciddi komplikasyonlar yer almaktadır.

Acclarent’i satın alan Integra LifeSciences, yaralanmalar ile yapay zekâ teknolojisi arasında kanıtlanmış bir bağ bulunmadığını savunarak iddiaları reddetmiştir. Acclarent ayrıca mahkeme kayıtlarında cihazın üreticisi değil dağıtıcısı olduğunu savunmuştur. Öte yandan, FDA’nın yapay zekâ tabanlı cihazlar için klinik test zorunluluğu getirmeyen onay süreçleri ve kurumdaki personel eksikliklerinin denetim zafiyetine yol açmış olabileceği tartışılmaktadır.