ABD’de 14 yıllık süreçte robotik cerrahi sistemleriyle ilişkili 144 ölüm ve binlerce cihaz arızası vakası bildirildi

Rush Üniversitesi Tıp Merkezi, Illinois Üniversitesi ve MIT’den araştırmacıların yürüttüğü ve henüz hakem onayından geçmemiş geriye dönük bir çalışma, 2000-2013 yılları arasında ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) MAUDE veritabanına yansıyan robotik cerrahi vakalarını analiz etmiştir. Çalışma sonucunda, yaklaşık 14 yıllık süreçte robotik sistemlerin kullanıldığı operasyonlarda 144 ölüm, 1.391 yaralanma ve 8.061 cihaz arızası vakasının raporlandığı bildirilmiştir. İncelenen dönemde robotik prosedürlerin kullanımının hızla arttığı, ancak vaka başına düşen yaralanma ve ölüm oranlarının 2007’den itibaren nispeten sabit kaldığı gözlemlenmiştir.

Raporda, cihaz arızalarının teknik doğası detaylandırılmıştır. Raporlanan teknik sorunlar arasında en yaygın olanlar; cerrahi enstrümanların yanmış veya kırılmış parçalarının hastanın vücuduna düşmesi (%14,7 - bu kategoride 1 ölüm), cihazlarda elektrik arkı/kıvılcım oluşması (%10,5), enstrümanların kontrol dışı hareket etmesi (%8,6) ve sistem hatalarıdır. Kontrol dışı hareketlerin 52 yaralanma ve 2 ölümle ilişkilendirildiği; elektrik arklarının ise 193 hastada doku yanıklarına yol açtığı belirtilmiştir. Ayrıca, vakaların %10,4’ünde teknik sorunlar nedeniyle operasyonun durdurulduğu, sistemin yeniden başlatıldığı veya geleneksel yöntemlere geçildiği aktarılmıştır.

Çalışma, risk oranlarının cerrahi branşa göre farklılık gösterdiğini ortaya koymuştur. Kardiyotorasik ile baş ve boyun cerrahisindeki ölüm ve yaralanma oranlarının, jinekoloji ve ürolojiye kıyasla daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Araştırmacılar bu durumun, prosedürlerin karmaşıklığı ve deneyim eksikliğinden kaynaklanabileceğini tahmin etmektedir.

Önemli bir kısıt olarak, FDA veritabanındaki raporların çoğunda ölüm nedenlerine ilişkin ayrıntılı teknik bilgi bulunmadığı; bu nedenle ölümlerin doğrudan cihaz hatasından mı, cerrah hatasından mı yoksa cerrahi risklerden mi kaynaklandığının kesin olarak ayırt edilemediği vurgulanmıştır. Ayrıca, robotik cerrahi ile geleneksel yöntemler arasında doğrudan bir güvenlik karşılaştırması yapılmamıştır.